A PIXUVRI^® ▼ (pixantron) megkapta a CHMP pozitív állásfoglalását ahhoz, hogy az eddigi feltételes jóváhagyás helyett kiadhassák a standard forgalombahozatali engedélyt az agresszív B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma indikáció

A pixantron az Európai Gyógyszerügynökség 2012-es feltételes jóváhagyása óta elérhető a betegek számára.

Felismerve az agresszív B-sejtes non-Hodgkin-lymphomában szenvedő betegek elfogadott kezelésének hiányát és a betegség rossz prognózisát, 2012-ben az EMA megadta a feltételes forgalombahozatali engedélyt a PIXUVRI^®-nak, amelyet innentől monoterápiaként lehetett alkalmazni a felnőttkori, többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló, agresszív B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma terápiájára (1). A feltételes forgalombahozatali engedélyt akkor adják ki Európában, ha meg kívánják gyorsítani az olyan termékekhez való hozzáférést, amelyek addig kielégítetlen kezelési igényeket céloznak meg, és a hozzáférhetőségtől jelentős közegészségügyi előny várható.

„A többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló, agresszív B-sejtes non-Hodgkin-lymphomában szenvedő betegek kezelési lehetőségei korlátozottak” – mondta Luigi Zinzani professzor, a Bolognai Egyetem Hematológiai és Belgyógyászati Onkológiai Intézetének munkatársa. „Az ilyen betegek számára a PIXUVRI^® jó kezelési lehetőséget jelent a terápia késői szakaszaiban” (10).

A CHMP pozitív állásfoglalása a PIXUVRI^® globális klinikai fejlesztésének adatain alapul.

A mérföldkő jelentőségű, PIX301 elnevezésű klinikai vizsgálat egy nyílt elrendezésű, véletlen besorolásos, 3. fázisú vizsgálat volt, amely a monoterápiában alkalmazott PIXUVRI^®-t hasonlította össze a kezelőorvos által választott kezeléssel 140 olyan beteg közreműködésével, akik kiújuló vagy kezelésre nem reagáló, agresszív non-Hodgkin-lymphomában szenvedtek. A betegek 50%-át korábban már rituximabbal kezelték. A PIXUVRI^®-terápia előnyösnek bizonyult ezeknél a betegeknél: a betegek 20%-a reagált komplett remisszióval PIXUVRI^®-ra, míg a más hatóanyaggal kezelt betegek körében ez az arány csak 5,7% volt (p=0,021) (2, 3).

A feltételes forgalombahozatali engedély követelményeinek teljesítése érdekében egy további 3. fázisú, klinikai vizsgálatot (PIX306) is végeztek, amely további hatékonysági adatokat szolgáltatott a PIXUVRI^® előnyeinek megerősítésére olyan betegeknél, akiket korábban rituximabbal kezeltek. A PIX306-os vizsgálat minden résztvevője kapott korábban rituximabot, és ennek folytatására lehetőség volt később második vonalbeli terápiaként is. Bár azt nem sikerült kimutatni, hogy a PIXUVRI^® hatékonyabb lenne a komparátornál, de mind a PFS, mind az OS eredményei hasonlók voltak a kettő vagy több korábbi kezelési vonalban már kezelt betegek körében, amikor közvetett összehasonlítást végeztek a pivotal PIX301-es vizsgálatban a PIXUVRI^®-val kezelt betegek adataival (3, 4).

A PIXUVRI^®-kezelés során leggyakrabban fellépő mellékhatás a neutropenia, a leukopenia, a lymphopenia, az anemia, a thrombocytopenia, a hányinger, a hányás, a bőr elszíneződése, az alopecia, a vizelet elszíneződése és a kimerültség volt (2).

„Az agresszív B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma olyan különösen romboló jellegű betegség, amelynek kezelési lehetőségei korlátozottak. A Servier elkötelezett abban, hogy biztosítsa a PIXUVRI^®-t az ebben szenvedőknek, így nagy örömmel fogadtuk a mai bejelentést” – mondta Patrick Therasse, a Servier Onkológiai Kutatás-fejlesztési Osztályának vezetője. Az onkológia területe egyike a Servier prioritásainak. „Folytatjuk a kemény munkát, hogy új kezelési lehetőségeket biztosíthassunk a daganatos betegségben szenvedőknek.”

A non-Hodgkin-lymphomáról (NHL)

Az NHL a nyirokrendszer, vagyis az egész testet behálózó nyirokerek és -mirigyek hálózatának rosszindulatú daganata (5). A nyirokrendszer a szervezet immunrendszerének egyik fő összetevője, mivel szerepet játszik az elöregedett vagy kóros sejtek eltávolításában, továbbá a baktériumok és az egyéb fertőzések elleni harcban (6).

Az NHL a test különféle részein fordulhat elő a nyaki nyirokcsomóktól a májig vagy a lépig, de az egyes szerveken belül is kialakulhat, például a gyomorban, a vékonybélben, a csontokban, a herékben vagy a bőrben (7). Az Egyesült Államokban és Európában minden évben körülbelül 168 000 új NHL-esetet diagnosztizálnak.

A PIXUVRI^®-ról (pixantron)

A PIXUVRI^® az Európai Unióban a B-sejtes, többszörösen kiújuló vagy más kezelésekre nem reagáló non-Hodgkin-lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (8). A PIXUVRI^® citotoxikus gyógyszer, amely a hatását sejtekben található DNS-sel kölcsönhatásba lépve fejti ki, gátolva a további DNS-kópiák és a fehérjék képződését. Ez azt jelenti, hogy a B-sejtes non-Hodgkin-lymphoma daganatos sejtjei nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak (1).

A PIXUVRI^® az ESMO (European Society for Medical Oncology) irányelveiben is szerepel, mint az antraciklinek csoportjához hasonló gyógyszer, de azokénál mérsékeltebb szívkárosító hatással, és amelynek bizonyos fokú hatásosságát kimutatták korábban számos kezelésen átesett betegek körében (9).

További információ elérhető (magyar nyelven) az „EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára” című dokumentumban:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/pixuvri-epar-summary-public_hu.pdf

illetve az EMA honlapján: www.ema.europa.eu

A Servier a PIXUVRI^®-t a CTI BioPharma licence alapján forgalmazza.

 19PIXUV2OH1

Lezárási dátum: 2019.05.08

▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, amely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.

A Servier-ről

A Servier egy nemzetközi gyógyszeripari vállalat, amelyet egy nonprofit alapítvány irányít, franciaországi (Suresnes) központtal. Nemzetközi jelenléte erős: 149 országban képviselteti magát, 2018-ban 4,2 milliárd eurós forgalmat ért el, világszerte 22 000 embert foglalkoztat. A cég teljesen független, a Csoport a forgalom 25%-át (a generikus termékek kivételével) visszaforgatja a kutatás-fejlesztésbe, és profitját teljes egészében a fejlődésre fordítja. A vállalat növekedésének motorja a Servier öt kiemelt területen végzett folyamatos innovációs kutatása, valamint a magas minőségű generikus gyógyszerek terén végzett tevékenysége. Az öt kiemelt terület a kardiovaszkuláris betegségek, az immunológiai és gyulladásos, valamint a neurodegeneratív betegségek, a daganatos betegségek és a cukorbetegség. A Servier a gyógyszerfejlesztésen túl e-Health lehetőségeket is kínál.

A Servier hosszú távú stratégiájának része az is, hogy az onkológia kulcsszereplőjévé váljon. Jelenleg 11 molekulával folyik klinikai fejlesztés ezen a területen, középpontjában a gyomor-bélrendszeri daganatokkal, a tüdőrákkal és más szolid tumorokkal, valamint a leukémia és limfóma egyes típusaival.
A daganatos betegségek innovatív kezelésének ezt a portfólióját világszerte fejlesztik a vállalat partnerei, és ez a fejlesztés a daganatok különféle jellemzőit és modalitásait veszi célba, így vannak közöttük citotoxikus szerek, proapoptotikus szerek és az immunrendszerre ható terápiák, hogy a páciensek olyan gyógyszerekhez juthassanak, amelyek képesek megváltoztatni az életüket.

További információ: www.servier.com

Megtalál minket a szociális médiában:   

Servier médiakapcsolatok

Sonia MARQUES: Email: media@servier.com  Tel.: +33 (0)1 5572-4021 / + 33 (0)7 8428-7613   Jean-Clément VERGEAU: Email: media@servier.com  Tel.: +33 (0)1 5572-4616 / +33 (0)6 7956-7596